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最新記事

医療機器承認・届出・審査規則の一部改正について｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/06/11 9:17:33

韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、医療機器承認・届出・審査規則の一部改正を発表しました。

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医療機器規則に基づく整合規格、新たな公表｜EU｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/05/14 17:20:31

欧州委員会は2021年4月14日、CENおよびCENELECに対して標準化へのリクエストをしました。

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医療機器を国内で製造販売するには～海外市場拡大を見据えて

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/05/14 9:19:53

日本国内で一部の高度管理医療機器（クラスIII）、管理医療機器（クラスII）又は体外診断用医薬品を製造販売するためには、厚生労働省の登録を受けた登録認証機関から医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証を取得しなければなりません。

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