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最新記事

医療機器を国内で製造販売するには～海外市場拡大を見据えて

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/05/14 9:19:53

日本国内で一部の高度管理医療機器（クラスIII）、管理医療機器（クラスII）又は体外診断用医薬品を製造販売するためには、厚生労働省の登録を受けた登録認証機関から医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証を取得しなければなりません。

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ANVISAは決議案1317号を発表｜ブラジル｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/04/30 14:30:36

ブラジル保健規制庁（ANVISA）は2025年3月27日、決議案1317を発表しました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

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AIシステムの定義に関するガイダンス｜EU｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/04/01 9:30:51

AIシステムの定義に関するガイダンスがEU欧州委員会から発表されました。

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