韓国における医療機器製造及び品質管理に関する規則は、一部以下の内容で改正されました。
2025年10月27日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
本改正の目的は、医療機器適合性評価制度の効率性と合理性を向上させ、
- 生命維持、手術、緊急時に使用される重要な医療機器の迅速な供給の確保し
- 同一製品群について有効な認証を有する製造業者に対し、適合性評価の繰り返しを削減し、
- 一貫した審査を保証するために、現地審査の範囲を明確にし、
- 国際基準に合わせるため、複合審査における認証書の有効期間を標準化します。
主な変更点
- 重要かつ革新的な医療機器の優先審査
- 製造委託に対する適合性評価の簡素化
- 立入検査範囲の明確な定義
- 複合認証審査の有効期間の定義
関連リンク：Notice No. 2025-439
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
関連情報
テュフ ラインランドでは、EU規制や各国の要求事項に対応した評価・認証サービスを提供します。
グローバルに認知されたテュフ ラインランドのサービスを活用いただくことで、貴社製品の品質と安全性に対する信頼性の向上確保することが可能です。
ぜひお問い合わせください。
ウェブサイト | 医療機器の安全性確保にはテュフ ラインランド
お問い合わせ：カスタマーサービス（TEL: 045-470-1850 E-Mail: info@jpn.tuv.com）
更新日 :11/05/2025