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医療機器規則（事業所ライセンス）改正規則｜カナダ｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/08/13 14:55:26

WTO（世界貿易機関）は、2025年11月13日付で文書 G/TBT/N/CAN/758 に基づき、医療機器規則（MDR）の改正案について通知を受けました。

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「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」の制定案｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/07/15 14:57:28

性能評価制度の実施に必要な詳細事項を定めるため、「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」が新たに制定される予定です。

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医療機器の製造および品質管理基準の一部改正告示案｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/07/15 14:56:04

韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、2026年6月12日に、「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案を公表しました。

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