WTO（世界貿易機関）は、2025年11月13日付で文書 G/TBT/N/CAN/758 に基づき、医療機器規則（MDR）の改正案について通知を受けました。
2026年7月19日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
本改正の目的は、急速に進化する医療機器業界により適切に対応できるよう、医療機器事業所ライセンス制度（MDEL: Medical Device Establishment Licence）を近代化することにあります。同時に、監督機能を維持しながら、新たに生じる健康・安全上のリスクをより効果的に管理することも目指しています。
具体的な目的として、以下が挙げられます。
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不要な規制負担を軽減し、国際的な制度との整合性を促進すること
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健康被害のリスクをもたらす可能性のある法令違反の医療機器や事業者を、カナダ保健省（Health Canada）がより的確に特定・監視できるようにすること
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MDRにおける要求事項を明確化し、関係者に確実性を提供すること
さらに、本改正は規制負担削減（Red Tape Reduction: RTR）報告書の目標とも整合しており、リスクに基づく規制アプローチの推進に貢献するものです。
改正では、MDELを保有する輸入業者が、MDELを保有する海外販売業者からのみ輸入しなければならないという要件を撤廃します。安全性や品質上の問題が発生した際には、カナダ国内の認可輸入業者が健康・安全リスク管理を担うことで、医療機器の追跡可能性を十分に確保できると判断されたためです。
一方で、MDELを保有しない輸入者（小売業者や医療機関など）については、引き続き、輸入元である海外販売業者がMDELを保持していることを確認する義務があります。
この改正により、カナダの制度は他国・地域の規制制度との整合性が高まり、現行のライセンス制度における重複が削減されます。
また、改正後のMDRでは、すべてのMDEL申請者がライセンス申請時にサプライヤー情報を提出し、毎年のライセンス更新審査時にその情報を更新することが義務付けられます。これにより、MDEL保有者を通じて販売する場合にはMDEL取得が不要となる海外販売業者についても、カナダ保健省が把握し続けることが可能となり、より的を絞った効率的な法令遵守・執行活動を実施できるようになります。
さらに、査察におけるカナダ保健省の法令遵守および執行上の指摘事項に対応するため、改正MDRでは、製造業者、輸入業者および販売業者が、安全管理活動に関連するすべての文書化された手順を策定、実施および維持することを明確に義務付けます。これは、医療機器が市場に出た後も、健康および安全上のリスクを適切に管理できるようにするうえで極めて重要な措置です。
関連リンク：G/TBT/N/CAN/758/Add.1
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注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 8/13/2026