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体外診断用医療機器のグループおよびクラスに関する規則の改正案｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/04/16 14:29:33

韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、「体外診断用医療機器のグループおよびクラスに関する規則」を改正します。

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IVDR申請期限5月26日が迫る - 欧州規制対応の最終チェック

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/04/09 15:01:30

――貴社のクラスC体外診断用医療機器（IVD）の申請は万全ですか？

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医療機器及び体外診断用医療機器の市販後調査に関するガイダンス｜EU｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/01/28 16:58:39

「医療機器及び体外診断用医療機器（IVD）の市販後調査（PMS）に関するガイダンス（MDCG 2025-10）」が公表されました。

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