[ 公式 ] テュフラインランドジャパンのブログ

EU AI Actにおける医療機器の高リスクAI適用時期を見直し

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/08/26 19:04:22

～Digital Omnibus on AIでAnnex I 対象のHigh risk AI System は2028年8月へ～ 2026年7月8日にREGULATION (EU) 2024/1689 - AI Act.を改正するREGULATION (EU) 2026/1744「Digital Omnibus on AI」が公表されました。

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「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」の制定案｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/07/15 14:57:28

性能評価制度の実施に必要な詳細事項を定めるため、「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」が新たに制定される予定です。

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医療機器の製造および品質管理基準の一部改正告示案｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/07/15 14:56:04

韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、2026年6月12日に、「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案を公表しました。

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