[ 公式 ] テュフラインランドジャパンのブログ

EU AI Actにおける医療機器の高リスクAI適用時期を見直し

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/08/26 19:04:22

～Digital Omnibus on AIでAnnex I 対象のHigh risk AI System は2028年8月へ～ 2026年7月8日にREGULATION (EU) 2024/1689 - AI Act.を改正するREGULATION (EU) 2026/1744「Digital Omnibus on AI」が公表されました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全, MDR, ivdr

IVDR申請期限5月26日が迫る - 欧州規制対応の最終チェック

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/04/09 15:01:30

――貴社のクラスC体外診断用医療機器（IVD）の申請は万全ですか？

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全, MDR, ivdr

医療機器及び体外診断用医療機器の市販後調査に関するガイダンス｜EU｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/01/28 16:58:39

「医療機器及び体外診断用医療機器（IVD）の市販後調査（PMS）に関するガイダンス（MDCG 2025-10）」が公表されました。

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