――貴社のクラスC体外診断用医療機器（IVD）の申請は万全ですか？
これまで自己宣言を行っていたクラスCの体外診断用医療機器（IVDR）の製造業者は、EU規則2024/1860で定められた移行措置に基づき、2026年5月26日までに指定機関（Notified Body）へ正式な申請を提出しなければなりません。
IVDRに基づく申請を期限内に提出できず、この期限を逃すと、対象となる医療機器のEU市場へのアクセスが失われる可能性があります。
多くのIVD製造業者は、技術文書の最終化や品質マネジメントシステム（QMS）のIVDR要件への適合、さらに性能評価の更新などへの対応を進めています。期限が迫る中、製造業者が求めるスピードと確実性を提供できる認定機関の確保が重要です。
テュフ ラインランドは、新たなクラスCの新規申請を積極的に受け付けています。
以下のサービスを提供可能です。ぜひお問い合わせください。
✔️ 競争力のある納期
✔️ 必要な確認書の適時発行
✔️ 専任のIVD評価チーム
✔️ 申請前の体系的な対話
✔️ 欧州におけるクラスC医療機器について、申請の準備状況に応じて必要な書類が整った製品については、6ヵ月以内の技術文書審査
テュフ ラインランドでは、EU規制や各国の要求事項に対応した評価・認証サービスを提供します。
グローバルに認知されたテュフ ラインランドのサービスを活用いただくことで、貴社製品の品質と安全性に対する信頼性の向上確保することが可能です。ぜひお問い合わせください。
ウェブサイト | 医療機器の安全性確保にはテュフ ラインランド
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更新日 : 4/9/2026