「医療機器及び体外診断用医療機器（IVD）の市販後調査（PMS）に関するガイダンス（MDCG 2025-10）」が公表されました。
2026年1月19日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
医療機器調整グループ（MDCG: Medical Device Coordination Group）は、2025年12月に「医療機器及び体外診断用医療機器（IVD）の市販後調査（PMS）に関するガイダンス（MDCG 2025-10）」を公表しました。
本ガイダンスは、製造業者に対し、品質管理システム（QMS）の一環として、市場後監視（PMS）システムを確立・維持するための要件を、規則（EU）2017/745（MDR）および規則（EU）2017/746（IVDR）に準拠して概説するものです。
市場後監視システムは、医療機器の全ライフサイクルにわたる安全性、性能、品質に関するデータを積極的かつ体系的に収集・分析し、それに基づいて対応する必要があります。これにより、EU規制への準拠を確保するとともに、継続的な改善と患者の安全性を支援します。
関連リンク：MDCG 2025–10
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
関連情報
テュフ ラインランドでは、EU規制や各国の要求事項に対応した評価・認証サービスを提供します。
グローバルに認知されたテュフ ラインランドのサービスを活用いただくことで、貴社製品の品質と安全性に対する信頼性の向上確保することが可能です。
ぜひお問い合わせください。
ウェブサイト | 医療機器の安全性確保にはテュフ ラインランド
お問い合わせ：カスタマーサービス（TEL: 045-470-1850 E-Mail: info@jpn.tuv.com）
更新日 : 1/28/2026