～Digital Omnibus on AIでAnnex I 対象のHigh risk AI System は2028年8月へ ～
2026年7月8日にREGULATION (EU) 2024/1689 - AI Act.を改正するREGULATION (EU) 2026/1744「Digital Omnibus on AI」が公表されました。
これは、横断的な異なる分野の規制要求の整合的な実施を進めるための改正です。
背景には、AI Actと製品安全法制が重なり合う領域、とりわけ高リスクAIシステムを組み込む製品について、事業者に求められる適合性評価や技術文書対応が複雑化する懸念がありました。EUは、イノベーションを阻害せず、実務上の予見可能性を高める観点から、横断的な整理と適用時期の見直しを進めていました。
今回特に注目されるのは、Article 1 (40)(b)によるAI Actの適用時期の修正です。Chapter III Sections 1～3のうち、高リスクAIシステムの適用開始時期が区分整理され、Article 6(2)およびAnnex IIIに基づく高リスクAIシステムは2027年12月2日から、多くの医療機器が対象になると考えられるArticle 6(1)およびAnnex Iに基づく高リスクAIシステムは2028年8月2日から適用されるとされました。
✔️ 詳しくはこちらから原文をご参照ください。
Regulation - EU - 2026/1744 - EN - EUR-Lex
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更新日 : 8/25/2026