韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、2026年6月12日に、「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案を公表しました。
2026年6月18日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
本改正は、医療機器適正製造規範（医療機器GMP）に関する適合性評価審査の法的根拠を新たに定めた「医療機器法改正（法律第21263号、2025年12月30日）」を受けて行われるものです。
主な目的は、規制の利便性および運用効率を向上させるため、現行基準には製造および品質管理において用いられる適合性評価審査に関する規定のみを残し、一方で、品質管理審査機関の指定および管理や品質管理責任者向け教育機関の指定および管理などに関する事項については、関連様式を含めて新たに制定される別個の告示へ移管することにあります。
関連リンク：MFDS Notice No.2026-282
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 7/15/2026