性能評価制度の実施に必要な詳細事項を定めるため、「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」が新たに制定される予定です。
2026年6月21日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、「体外診断用医療機器法」第17条の3および「体外診断用医療機器法施行規則」第38条の2に基づく委任事項として、性能評価制度の実施に必要な詳細事項を定めるため、「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」を新たに制定する予定です。
主な内容は以下のとおりです。
A. 用語の定義 本規程において、体外診断用医療機器の性能評価に関して使用される用語の定義を定めます。
B. 以下で規定された基準および仕様に基づき、性能評価の基準および方法を確立します。
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医療機器法第19条に基づき定められた基準および規格
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韓国産業規格（KS）
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ISO／IECなどの国際規格
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当該体外診断用医療機器の許可または認証時に設定された試験基準・試験仕様
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C. 性能評価の基準および方法を適用すべき評価項目について規定します。
関連リンク：G/TBT/N/KOR/1354
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 7/15/2026