医療機器規制（医療機器設置許可：MDEL）の改正案に関して。
2025年11月14日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
規制改正の提案は、医療機器設置許可（MDEL: the Medical Device Establishment Licensing）の枠組みを近代化し、効果的な規制監督を維持しながら、新たな健康・安全リスクに対処するためのカナダ保健省の取り組みの第2段階の概要を示すものです。
改正案には以下が含まれます。
- MDELを保有する輸入業者が、MDELを保有する外国の販売業者からのみ輸入するという要件の撤廃。
- MDEL申請者に、申請プロセスにおいて詳細なサプライヤー情報を提供することを義務付け、この情報がライセンス審査において毎年更新されるようにすること。
- 製造業者、輸入業者、販売業者に対する、安全管理活動に関する文書化された手順の確立、実施、維持の要件の明確化。
関連リンク：G/TBT/N/CAN/758
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注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 11/27/2025