--- title: 医療機器規制（設置許可）の改正｜カナダ｜国際規制情報 description: 医療機器規制（医療機器設置許可：MDEL）の改正案に関して。 image: https://insights.tuv.com/hubfs/JP-Images/2025/11/canada-flag-female-doctor.jpg --- [![TUV Rheinland](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/Images/TUEVRL-516low.jpg?width=388&height=432&name=TUEVRL-516low.jpg "TUV Rheinland")](https://www.tuv.com/japan/jp/) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) [**](https://insights.tuv.com/jpblog/medical-2025017#left-menu) - [Home](https://apac.tuv.com/blog) - [About Us](https://www.tuv.com/en/corporate/about_us_1/facts_figures_1/facts_figures.html) - [Contact Us](https://apac.tuv.com/contact-us) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) ![tuv-jp-blog-banner](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/JP-Images/2018%20template/tuv-jp-blog-banner.jpg?width=1440&name=tuv-jp-blog-banner.jpg "tuv-jp-blog-banner") # 医療機器規制（設置許可）の改正｜カナダ｜国際規制情報 Posted by [TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/jpblog/author/tuv-rheinland-japan) on 2025/11/27 17:18:25 ![TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/hubfs/Images/TRlogo2.jpg) - [Tweet](https://twitter.com/share) 医療機器規制（医療機器設置許可：MDEL）の改正案に関して。 2025年11月14日付 - テュフ ラインランド [最新国際規制情報ページ](https://www.tuv.com/regulations-and-standards/en/canada-regulations-amending-the-medical-devices-regulations-establishment-licenses.html)に掲載   ![Image by Allexxandar on Freepik](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/JP-Images/2025/11/canada-flag-female-doctor.jpg?width=400&height=241&name=canada-flag-female-doctor.jpg) 規制改正の提案は、医療機器設置許可（MDEL: the Medical Device Establishment Licensing）の枠組みを近代化し、効果的な規制監督を維持しながら、新たな健康・安全リスクに対処するためのカナダ保健省の取り組みの第2段階の概要を示すものです。 改正案には以下が含まれます。 - MDELを保有する輸入業者が、MDELを保有する外国の販売業者からのみ輸入するという要件の撤廃。 - MDEL申請者に、申請プロセスにおいて詳細なサプライヤー情報を提供することを義務付け、この情報がライセンス審査において毎年更新されるようにすること。 - 製造業者、輸入業者、販売業者に対する、安全管理活動に関する文書化された手順の確立、実施、維持の要件の明確化。 関連リンク：[G/TBT/N/CAN/758](https://eping.wto.org/en/Search?viewData=%20G/TBT/N/CAN/758) Image by Allexxandar on Freepik 注）この記事は日本語の参考訳です。[こちらの英語が原文](https://www.tuv.com/regulations-and-standards/en/canada-regulations-amending-the-medical-devices-regulations-establishment-licenses.html)です。疑問点等については原文を参照ください。  関連情報 テュフ ラインランドでは、EU規制や各国の要求事項に対応した評価・認証サービスを提供します。 グローバルに認知されたテュフ ラインランドのサービスを活用いただくことで、貴社製品の品質と安全性に対する信頼性の向上確保することが可能です。 ぜひお問い合わせください。 ウェブサイト | [医療機器の安全性確保にはテュフ ラインランド](https://www.tuv.com/landingpage/jp/medical-device-testing-and-auditing/main-navigation/)   お問い合わせ：カスタマーサービス（TEL: 045-470-1850 E-Mail: [info@jpn.tuv.com](mailto:info@jpn.tuv.com?subject=[Blog]カナダ(P05_MEDBL)medical-2025017)）   更新日 : 11/27/2025 Topics: [医療機器](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/医療機器), [国際規制情報](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/国際規制情報), [tuv.communication](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/tuv-communication), [medical devices](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/medical-devices), [製品安全](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/製品安全) © 2026 TÜV Rheinland ![](https://dc.ads.linkedin.com/collect/?pid=428209&fmt=gif)