EUDAMEDの最初の4つのモジュールは、2026年5月28日から使用が義務付けられます。
2025年11月26日付の欧州委員会決定（EU）2025/2371は、「医療機器に関するEUDAMED欧州データベースに含まれる特定の電子システムの機能性および機能仕様の充足に関する通知」において、最初の4つのモジュールの機能性を宣言し、2025年11月27日付のEU官報で公表しました。
以下のEUDAMED最初の4つのモジュールは、2026年5月28日以降の使用が義務付けられます。
- アクター登録
- UDI/デバイス登録
- ノーティファイドボディと認証書
- 市場サーベイランス
これにより、規則(EU) 2024/1860に規定された移行規定に従い、6ヵ月の移行期間が生じます。
該当する製造業者、認定代理店、輸入業者、ノーティファイドボディは、期日までの登録を確実にするため、準備を進める必要があります。
【参照】
European Comission: The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026
英語オンデマンドウェビナー｜ EU DAMED Unlocked: Navigating the Path to 2026 Compliance
関連情報
ウェブサイト | 欧州医療機器規則 (MDR)2017/745
ウェブサイト | IVDR 体外診断用医療機器規則
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更新日 : 12/1/2025