「医療機器の生物学的評価」の2025年版、ISO 10993-1:2025が2025年11月18日に発行されました。
ISO 10993-1:2025 医療機器の生物学的評価
Part 1: リスクマネジメントプロセスにおける生物学的安全性評価の要件と一般原則
この更新版は、医療機器の設計・開発から使用までのライフサイクル全体を網羅し、生物学的安全性の評価や文書化、正当化についてどのように対応すべきかを再構築しています。
製造業者にとって、戦略的な2025年版への移行更新が必要となるでしょう。また、評価へのアプローチとして、根拠に基づいた物理的および科学的な情報収集が重要な第一歩となります。
ISO 10993-1
- 医療機器の生物学的評価に関する基本規格
- ISO 14971リスクマネジメントの枠組みの中で、医療機器の生物学的安全性評価の原則と要件を定義
- 生物学的リスクを特定、評価、管理するプロセスのガイダンス
【参照】
ISO: https://www.iso.org/standard/10993-1
テュフ ラインランド 医療機器試験（生体適合性試験等を含む）
関連情報
ウェブサイト | 欧州医療機器規則 (MDR)2017/745
ウェブサイト | IVDR 体外診断用医療機器規則
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更新日 : 12/10/2025