[ 公式 ] テュフラインランドジャパンのブログ

IEC 60601-1の適合評価を効率的に進めるための「プリチェックサービス」

Posted by TUV Rheinland Japan on 2021/04/23 5:30:00

安全で優れた医療機器を製造するには、設計・開発から市場での販売までに長い期間を要します。医療機器メーカーは、新しい製品の設計や開発の現場でさまざまな課題を抱えているのではないでしょうか。その課題の一つに、技術的要求事項や規制への対応が挙げられます。

Posted by TUV Rheinland Japan on 2020/07/31 9:41:51

医療機器を欧州で上市するためには、MDR、IVDRへの適合が必須です。ここでは、MDRおよびIVDRについて、現行指令からの主な変更点や、重要な対応についてお知らせします。

Posted by TUV Rheinland Japan on 2020/06/09 16:23:15

問題点の洗い出しから脆弱性の修正世界各国で、サイバーセキュリティ対策の強化が求められています。医療機器においても、サイバーセキュリティに関する規制やガイドラインの導入が進んでいます。