EU市場参入には、MDRへの対応が前提条件であり、医療機器に使用される化学物質に関する対応も重要な鍵となっています。
医療機器の製造時および最終製品までの工程に使用される材料に関し、「侵襲性」があると考えられる素材を定義し、その適合性を確認する必要があります。Annex 1、Chapter IIの10.4.1では、侵襲性があると考えられる材料に、規則(EC) No 1272/2008 - Classification, Labelling and Packaging (CLP)に記載されているCMR 1Aおよび1Bの物質が含まれているかどうかを確認するためのリスクアセスメントの必要性が説明されています。このような物質管理対応や試験実施、データ収集など、多くの作業に関し、慎重に準備を進められることをお勧めします。
MDR適合における化学物質にポイントを絞ったガイドの日本語版をご用意しました。英語版も併せてダウンロードしていただけますので、ぜひご活用ください。ガイドでは以下３つのポイントをあげています。
- 化学物質が与える影響
- MDR要求事項対応のためのソリューション
- コンプライアンス確保のための長期的視点
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更新日 : 02/14/2024 (campaign URL replaced)