2021年10月14日欧州委員会は、IVDRの移行のための措置に関する新たな提案を発表しました。現時点では、提案に過ぎないことにご留意ください。
この提案の発表は、政治的プロセスにおいて正しい方向に進める重要な動きであり、協議を経て承認される必要があります。年内にはIVDRに関する明確な移行期間と新たな法的根拠を示すことができます。
（関連資料）European Commission | Q&A: New In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_5210
IVDRの適用日（DoA）2022年 5月 26日についての変更の提案はありません。すでにIVDDでCEマークを取得している製品（レガシーデバイス）については、移行のための措置（IVDR 第110条）について変更が提案されています。*MDRでは適用日変更の提案がされました。
欧州委員会は、機器のリスククラスに応じ、IVDRの適用を段階的に実施するシステムを提案しています。
状況がより明確になりましたら、皆様にお知らせします。
テュフ ラインランドのサービス情報
テュフ ラインランド（TUV Rheinland LGA Products GmbH）は、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）2017/746のノーティファイドボディに指定されています。
【医療機器分野での主なサービス】- MDR適合性評価・認証：テュフ ラインランド（TÜV Rheinland LGA Products GmbH）はMDR 2017/745のノーティファイドボディに指定されています。
- IEC 60601-1に基くCB認証
- 国際認証：ANSI/AAMI（米国医療機器振興会）、CAN/CSA規格の評価試験にともなう北米認証など
お問い合わせ：カスタマーサービス（TEL: 045-470-1850 E-Mail: info@jpn.tuv.com）
更新日 : 11/27/2021