コロナ禍の影響が続く中、高い安全性を持つ医療機器を開発し短期間で市場に投入するために、機器の試験や認証までの時間を短縮することは重要です。
MDR 2017/745とIVDR 2017/746の導入により、医療機器の品質を守るための要件がますます厳しくなっており、医療機器メーカーにとっては新しい要求事項への対応が課題となっています。
MDR／IVDRの新しい要件に対応するために、テュフ ラインランドの専門家が、スムーズな適合性評価プロセスを可能にする包括的ガイドを作成しました。
本セミナーでは、以下の点について専門家がご説明します。
本セミナーでは、以下の点について専門家がご説明します。
本セミナーでは、以下の点について専門家がご説明します。
- MDR 2017/745とIVDR 2017/746の概要
- 技術文書（TD）のキーとなるプロセスとタイムライン
- 技術文書（TD）レビューガイダンス
- 技術文書（TD）チェックリスト
開催概要
2021年11月10日（水）午後4時～5時
受講料無料
※講義は英語で行われます。
講師紹介
Dr. Morwan Choli - Vice President (Medical Devices), APAC TÜV Rheinland
MS患者の脳イメージングの分野で「超高磁場システムのための新しいMRIイメージング技術」に関する博士号を取得。
コンサルタントおよび標準化委員会の一員として、医療機器のMRIの安全性と互換性の領域で貢献。
2013年からドイツのNBで勤務の後2018年に来日。現在、テュフ ラインランドの医療試験・認証チームアジア地域マネージャーとして、APACの7ヵ国の医療機器チームを担当。
Dr. Nicholas T. Kirkland - Section Manager (Auditing, Medical Devices), Japan TÜV Rheinland
整形外科および心臓血管への応用に焦点を当てた「マグネシウム生体材料の生分解」の分野で博士号を取得。
ニュージーランド、オーストラリア、日本の大学で、新しいバイオマテリアルや生体適合性コーティングの開発に従事。
2014年以降アメリカ、アイルランド、ドイツ、メキシコで研究開発、製造、品質管理などのさまざまな業務に従事し、大規模な国際生産移管プロジェクトのプロジェクトリーダーを務める。
2019年テュフ ラインランド ジャパン入社。現在、IVDRおよびアクティブオーディティングチームのセクションマネージャーとして、プロセス改善に取り組む。
MS患者の脳イメージングの分野で「超高磁場システムのための新しいMRIイメージング技術」に関する博士号を取得。
コンサルタントおよび標準化委員会の一員として、医療機器のMRIの安全性と互換性の領域で貢献。
2013年からドイツのNBで勤務の後2018年に来日。現在、テュフ ラインランドの医療試験・認証チームアジア地域マネージャーとして、APACの7ヵ国の医療機器チームを担当。
Dr. Nicholas T. Kirkland - Section Manager (Auditing, Medical Devices), Japan TÜV Rheinland
整形外科および心臓血管への応用に焦点を当てた「マグネシウム生体材料の生分解」の分野で博士号を取得。
ニュージーランド、オーストラリア、日本の大学で、新しいバイオマテリアルや生体適合性コーティングの開発に従事。
2014年以降アメリカ、アイルランド、ドイツ、メキシコで研究開発、製造、品質管理などのさまざまな業務に従事し、大規模な国際生産移管プロジェクトのプロジェクトリーダーを務める。
2019年テュフ ラインランド ジャパン入社。現在、IVDRおよびアクティブオーディティングチームのセクションマネージャーとして、プロセス改善に取り組む。