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最新記事

EU AI規制法が日本の医療機器産業に与える影響と必要な対策

Posted by TUV Rheinland Japan on 2024/06/18 12:21:44

世界初のAI規制であるEU AI規制法は、2024年8月1日に正式に施行されました。（詳しくはこちらのブログ記事をご覧ください）。本ブログでは、欧州AI法が日本の医療機器産業に与える影響について考察し、すでに確立されているEU MDR/IVDRの枠組みの中で、規制遵守と戦略的適応のために必要な措置を概説します。

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「医療機器グループおよびグループ別クラスに関する医療機器法」改正案｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2024/04/09 11:45:08

韓国食品医薬品安全部は、「医療機器グループおよびグループ別クラスに関する医療機器法」の改正を提案しました。

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「MDR 2017/745 & IVDR 2017/746技術文書(TD)レビューガイドライン・プロセス」オンラインセミナー（英語）のご案内

Posted by TUV Rheinland Japan on 2021/10/27 11:23:08

コロナ禍の影響が続く中、高い安全性を持つ医療機器を開発し短期間で市場に投入するために、機器の試験や認証までの時間を短縮することは重要です。

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