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ANVISAが承認する医療機器関連技術規格リストを公表｜ブラジル｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/10/14 15:27:46

2026年9月1日、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は、医療機器に適用される認定技術規格（Recognized Technical Standards）のリストを公表しました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

EU AI Actにおける医療機器の高リスクAI適用時期を見直し

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/08/26 19:04:22

～Digital Omnibus on AIでAnnex I 対象のHigh risk AI System は2028年8月へ～ 2026年7月8日にREGULATION (EU) 2024/1689 - AI Act.を改正するREGULATION (EU) 2026/1744「Digital Omnibus on AI」が公表されました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全, MDR, ivdr

医療機器規則（事業所ライセンス）改正規則｜カナダ｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/08/13 14:55:26

WTO（世界貿易機関）は、2025年11月13日付で文書 G/TBT/N/CAN/758 に基づき、医療機器規則（MDR）の改正案について通知を受けました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

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