[ 公式 ] テュフラインランドジャパンのブログ

EU AI Actにおける医療機器の高リスクAI適用時期を見直し

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/08/26 19:04:22

～Digital Omnibus on AIでAnnex I 対象のHigh risk AI System は2028年8月へ～ 2026年7月8日にREGULATION (EU) 2024/1689 - AI Act.を改正するREGULATION (EU) 2026/1744「Digital Omnibus on AI」が公表されました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全, MDR, ivdr

医療機器規則（事業所ライセンス）改正規則｜カナダ｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/08/13 14:55:26

WTO（世界貿易機関）は、2025年11月13日付で文書 G/TBT/N/CAN/758 に基づき、医療機器規則（MDR）の改正案について通知を受けました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」の制定案｜韓国｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/07/15 14:57:28

性能評価制度の実施に必要な詳細事項を定めるため、「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」が新たに制定される予定です。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全, ivdr

次へ
すべての記事

トピック別の記事

{{ topic.name }} {{ topic.name }}

EU AI Actにおける医療機器の高リスクAI適用時期を見直し

医療機器規則（事業所ライセンス）改正規則｜カナダ｜国際規制情報

「体外診断用医療機器の性能評価基準および方法に関する規程」の制定案｜韓国｜国際規制情報

トピック別の記事

{{post.name}}