2026年9月1日、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は、医療機器に適用される認定技術規格（Recognized Technical Standards）のリストを公表しました。
2026年9月14日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
今回公表された文書は以下の3種類です。
1. 医療機器向け認定横断的技術規格リスト（Version 1.0）
2. 整形外科用埋植医療機器の製造材料：金属材料、セラミック材料および高分子材料（Version 1.0）
3. ヘルスケア分野で使用される材料に関する認定技術規格リスト（Version 0.0）
ANVISAは、医療機器規制における予見性の向上、評価基準の整合、および国際的に受け入れられている規格との整合性確保を目的として、これらの技術規格を認定しています。
これらの規格は、RDC No. 848/2024で定められた一般的な安全性および性能に関する要求事項への適合性を立証するための根拠として活用できます。
ただし、ANVISAによる技術規格の認定は、特定の医療機器に対する承認、認証、または推奨を意味するものではありません。
なお、認定技術規格の利用は原則として任意であり、関連法規で別途適用が義務付けられている場合を除き、遵守は必須ではありません。
関連リンク：Brazil - List of Medical Device Technical Standards recognized by ANVISA
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 10/14/2026