医療機器（消化器・泌尿器関連機器）、減量を目的として胃の解剖学的構造を変更する内視鏡用縫合装置の分類
2026年6月1日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
米国食品医薬品局（FDA）は、減量を目的として胃の解剖学的構造を変更する内視鏡用縫合装置を、クラスII（特別管理）医療機器として分類しました。
当該機器に適用される特別管理要件は本告示において規定されており、今後、当該内視鏡用縫合装置の分類に関する法令上の規定として盛り込まれます。
本命令は2026年5月28日に発効しました。
なお、この分類は2022年7月12日から適用されています。
関連リンク：G/TBT/N/USA/1414/Add.1
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
関連情報
テュフ ラインランドでは、EU規制や各国の要求事項に対応した評価・認証サービスを提供します。
グローバルに認知されたテュフ ラインランドのサービスを活用いただくことで、貴社製品の品質と安全性に対する信頼性の向上確保することが可能です。
ぜひお問い合わせください。
ウェブサイト | 医療機器の安全性確保にはテュフ ラインランド
お問い合わせ：カスタマーサービス（TEL: 045-470-1850 E-Mail: info@jpn.tuv.com）
更新日 : 7/25/2026