韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、「体外診断用医療機器のグループおよびクラスに関する規則」を改正します。
2026年5月27日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、「体外診断用医療機器法」に基づく性能評価制度の施行に伴い、「体外診断用医療機器の性能評価基準及び方法に関する規則」を制定するための告示案を公表しました。
本案では、性能評価に使用される主要な用語を定義するとともに、すでに法令で定められている内容に加え、より詳細な要件を規定しています。
また、適用可能な評価基準および方法としては、「医療機器法」に基づく基準、韓国工業規格（KS）、ISO/IECなどの国際規格、さらに承認または認証時に定められた試験仕様を含めることを認める一方、これらの方法が適用可能な評価項目についても明示しています。
関連リンク：MFDS Notice No. 2026-236
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 6/16/2026