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最新記事

MDR対応の鍵、化学物質管理でコンプライアンスを実現

Posted by TUV Rheinland Japan on 2021/06/21 9:45:51

医療機器に使用される化学物質に関する対応 EU市場参入には、MDRへの対応が前提条件になっています。規制対象製品が拡大し、製品の材料に関するリスク分析や試験対応がさらに要求されることで、コンプライアンス実証を目指す医療機器メーカーにとって、MDR対応は大きな課題です。

医療機器, tuv.communication, 化学物質, MDR

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医療機器MDR/IVDR対応まとめ／MEDTECウェビナーで講演

Posted by TUV Rheinland Japan on 2020/07/31 9:41:51

医療機器を欧州で上市するためには、MDR、IVDRへの適合が必須です。ここでは、MDRおよびIVDRについて、現行指令からの主な変更点や、重要な対応についてお知らせします。

医療機器, tuv.communication, 製品安全, MDR, Webinar

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テルモの医療機器に欧州（EU）MDR認証を発行

Posted by TUV Rheinland Japan on 2020/06/09 10:00:00

テュフラインランドジャパンは、本日、テュフラインランドLGAプロダクツがテルモ株式会社に対し、当社としては初の欧州（EU）医療機器規則 (MDR：Medical Devices Regulation)2017/745（以下：MDR）の認証書を2020年5月29日に発行したことを発表しました。

医療機器, tuv.communication, medical devices, EU, 欧州, MDR

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