医療機器に使用される化学物質に関する対応
EU市場参入には、MDRへの対応が前提条件になっています。規制対象製品が拡大し、製品の材料に関するリスク分析や試験対応がさらに要求されることで、コンプライアンス実証を目指す医療機器メーカーにとって、MDR対応は大きな課題です。
Annex 1、Chapter IIの10.4.1では、「侵襲性」があると考えられる材料に、規則(EC) No 1272/2008 - Classification, Labelling and Packaging (CLP)に記載されているCMR 1Aおよび1Bの物質が含まれているかどうかを確認するためのリスクアセスメントの必要性が説明されています。医療機器の製造時および最終製品までの工程に使用される材料に関し、侵襲性があると考えられる素材を定義し、その適合性を確認する必要があります。
2021年5月26日に適用が延期されたことにより、準備に費やせる期間が長くなりました。その一方、このような物質管理対応や試験実施、データ収集など、より多くの作業が発生するため、慎重に準備を進められることをお勧めします。
この度、有害化学物質のリスク評価を行う専門家が、MDR適合における化学物質にポイントを絞り、執筆しました。（英語）
適合しなくてはいけない今だからこそ、読むべき３つのポイントをあげています。
- 化学物質が与える影響
- MDR要求事項対応のためのソリューション
- コンプライアンス確保のための長期的視点
テュフ ラインランド グループでは、医療機器に使用される材料に含まれる物質を評価する化学物質分析や試験サービスを行っています。分析試験は、豊富な実績を有するアメリカとベトナムの試験所で実施します。試験のお申し込みやお問い合わせは、テュフ ラインランド ジャパンが受け付けます。
さらに、テュフ ラインランド ジャパンは北米の試験ラボ（GLP認定）と協力し、生体適合性試験サービスを提供しています。
MDR適合性評価サービスは、製品の適合性を確保するための情報提供のほか、技術文書のレビューや監査も行います。業界経験豊富な専門家およびグローバルなネットワークをいかして、 医療機器関連サービスをワンストップで提供しています。
https://www.tuv.com/japan/jp/eu-medical-device-regulation-mdr-2017-745.html
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更新日 : 02/14/2024 (campaign URL replaced)