医療機器MDR/IVDR対応まとめ／MEDTECウェビナーで講演

医療機器を欧州で上市するためには、MDR、IVDRへの適合が必須です。

ここでは、MDRおよびIVDRについて、現行指令からの主な変更点や、重要な対応についてお知らせします。

■IVDR体外診断用医療機器規則■ 適用開始日2022年5月26日
[現行：IVDR 対外診断用医療機器指令 98/79/EC]

ドキュメント作成に対しより厳しい要求
新しいクラス分類クラスA（低リスク）～クラスD（高リスク）：クラスB、C、Dはノーティファイドボディの認証が必須
臨床エビデンスに関するさらに厳しい要求
企業コンプライアンス責任者任命（新しく要求）
すべての医療機器にUDI 個別識別番号を表示
情報の透明性やトレーサビリティ確保などのため欧州でEUDAMED データベースの共有
ノーティファイドボディの監視増

■MDR欧州医療機器規則 2017/745■ 適用開始日2021年5月26日（当初の予定より１年延期）
[現行：MDD 医療機器指令 93/42/EEC]

非医療機器を含む、適用分野拡大
すべての医療機器にUDI個別識別番号を表示
技術文書TDに関する厳しい要求事項
責任者に関する厳しい要求事項（医療機器の専門知識）
ハイリスク医療機器に関する新たな監査手順の導入
臨床評価および試験に関する厳しい要求事項（市販後のデータ収集継続）
情報の透明性やトレーサビリティ確保などのため欧州でEUDAMED データベースの共有
ノーティファイドボディに対する規制強化

MDR対応に関するよくある質問をまとめたPDFをこちらからダウンロードしていただけます。

移行期間内に疑問点を解消し、確実に問題を解決できるよう専門家がサポートを行い、欧州市場における医療機器の販売を継続可能にします。ぜひテュフラインランドにお問い合わせください。

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8月26日MEDTEC主催のウェビナーで下記のとおり講演します。ぜひご参加ください。

■Medtec Japan ウェビナ―概要■

「欧州の新医療機器規制MDR対応のポイント」
日時：8月26日 14:00 – 14:40 講演後Q&Aあり
講師：鴛田　栄二（テュフラインランドジャパン　シニアエキスパート）
参加費用：8,800円
詳細・登録：http://www.medtecjapan.com/ja/onlineseminar