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医療機器MDR/IVDR対応まとめ/MEDTECウェビナーで講演

Posted by TUV Rheinland Japan on 2020/07/31 9:41:51
TUV Rheinland Japan
医療機器を欧州で上市するためには、MDR、IVDRへの適合が必須です。
ここでは、MDRおよびIVDRについて、現行指令からの主な変更点や、重要な対応についてお知らせします。
 medical
 
■IVDR体外診断用医療機器規則■ 適用開始日2022年5月26日
[現行:IVDR 対外診断用医療機器指令 98/79/EC]
 
  • ドキュメント作成に対しより厳しい要求
  • 新しいクラス分類 クラスA(低リスク)~クラスD(高リスク):クラスB、C、Dはノーティファイドボディの認証が必須
  • 臨床エビデンスに関するさらに厳しい要求
  • 企業コンプライアンス責任者任命(新しく要求)
  • すべての医療機器にUDI 個別識別番号を表示
  • 情報の透明性やトレーサビリティ確保などのため欧州でEUDAMED データベースの共有
  • ノーティファイドボディの監視増
 
■MDR欧州医療機器規則 2017/745■ 適用開始日2021年5月26日(当初の予定より1年延期)
[現行:MDD 医療機器指令 93/42/EEC]
  • 非医療機器を含む、適用分野拡大
  • すべての医療機器にUDI個別識別番号を表示
  • 技術文書TDに関する厳しい要求事項
  • 責任者に関する厳しい要求事項(医療機器の専門知識)
  • ハイリスク医療機器に関する新たな監査手順の導入
  • 臨床評価および試験に関する厳しい要求事項(市販後のデータ収集継続)
  • 情報の透明性やトレーサビリティ確保などのため欧州でEUDAMED データベースの共有
  • ノーティファイドボディに対する規制強化
MDR対応に関するよくある質問をまとめたPDFをこちらからダウンロードしていただけます。

移行期間内に疑問点を解消し、確実に問題を解決できるよう専門家がサポートを行い、欧州市場における医療機器の販売を継続可能にします。ぜひテュフ ラインランドにお問い合わせください。
 
 
>>>MEDTEC ONLINE SEMINAR<<<
8月26日MEDTEC主催のウェビナーで下記のとおり講演します。ぜひご参加ください。

■Medtec Japan ウェビナ―概要■

「欧州の新医療機器規制MDR対応のポイント」
日時:8月26日 14:00 – 14:40 講演後Q&Aあり
講師:鴛田 栄二(テュフ ラインランド ジャパン シニアエキスパート)
参加費用:8,800円
詳細・登録:http://www.medtecjapan.com/ja/onlineseminar

 お問い合わせ:カスタマーサービス(TEL: 045-470-1850 E-Mail: info@jpn.tuv.com)

Topics: 医療機器, tuv.communication, 製品安全, MDR, Webinar