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【オンデマンド配信】IEC 60601-1シリーズ追補改訂解説セミナー第3版追補2での変更点について

Posted by TUV Rheinland Japan on 2022/06/22 8:25:33

IEC 60601-1「医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項（降、通則）」は、医用電気機器の安全を確保するための基本的な要求事項を規定しており、グローバルに医用機器を展開するメーカーにとって重要な規格です。

Posted by TUV Rheinland Japan on 2022/02/21 8:54:23

テュフラインランドのIVDRテクニカルドキュメントガイダンス文書は、技術文書の準備やレビュー、審査プロセスを円滑にするのに有効です。

Posted by TUV Rheinland Japan on 2021/11/30 10:50:56

EU市場参入には、MDRへの対応が前提条件であり、医療機器に使用される化学物質に関する対応も重要な鍵となっています。