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最新記事

ANVISA-医療機器の同等外国規制当局 AREE 最適化評価手順実施｜ブラジル｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/02/06 14:37:38

ブラジル国家衛生監視庁（ANVISA）は、2022年8月10日付決議RDC第741号に従い、Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE)、「（意味）同等の外国規制当局が実施する分析を利用して医療機器の登録申請を審査・承認するための最適化された手順」を確立しました。

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IEC 81001-5-1 ～独立性確保のためのポイント～

Posted by TUV Rheinland Japan on 2024/11/13 19:19:30

医療機器やIVD機器のIEC 81001-5-1に基づく、サイバーセキュリティ対応についてのお問い合わせを多くいただきます。特に侵入試験についてのお問合せが多いため、本ブログで、規格の中で求められる独立性レベルについてご紹介します。

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CLPを改正する欧州委員会委任規則(EU) 2024/2564｜EU｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2024/11/11 9:53:12

2024年6月19日付の欧州委員会委任規則(EU) 2024/2564(22 ATP)は、2024年9月30日付の欧州連合官報に掲載されました。

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