韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、デジタル医療製品法施行規則の以下の条項の改正を提案しました。
2025年8月13日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
改正の内容
- デジタル医療機器または健康支援機器の届出および変更届出
- デジタル医療機器または健康支援機器の性能認証に関する基準および手順
- 性能検査機関の指定基準および手続き
- デジタル医療機器または健康支援機器の流通管理計画の策定と実施
- デジタル医療機器または健康支援機器の回収、交換、廃棄または流通停止に関する命令の発出および公表
関連リンク：G/TBT/N/KOR/1303
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 :09/05/2025