韓国食品医薬品安全部（MFDS）が公表した医療製品法施行規則の改正案等についてご案内します。
デジタル医療機器法施行に伴うデジタル医療機器法施行規則改正案
体外診断用医療機器法施行規則の改正案
体外診断用医療機器法施行規則改正案の再公表
体外診断用医療機器のグループおよびグループ別クラスに関する規則の改正案
2025年8月27日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
デジタル医療機器法施行に伴うデジタル医療機器法施行規則改正案
食品医薬品安全部（MFDS）は、デジタル医療機器法（法律第20139号、2024年1月23日公布、2025年1月24日または2026年1月24日施行）の制定に伴うデジタル医療機器法施行規則の改正案を発表しました。
- デジタル医療機器および健康支援機器の性能認証および流通管理に関する詳細な手順と基準の制定
- これらの機器の回収、交換、廃棄、製造中止、公表に関する法的義務の明記
- 報告および修正（第47条）
- 性能認証の手順と基準（第47条の2）
- 性能試験機関の指定（第47条の3）
- 流通管理計画（第47条の4）
- 回収、交換、廃棄または販売停止（第 47 条の 5）
関連リンク：MFDS Notice No. 2025-342
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
2025年8月27日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
体外診断用医療機器法施行規則の改正案
食品医薬品安全部（MFDS）は体外診断用医療機器法施行規則の改正案を発表しました。
今回の改正では、性能評価の基準・方法、性能評価の申請手続き、性能評価業務の委譲が取り上げられています。これらの変更は、同法の適正な施行を確保し、同法により委任された事項を規制することを目的としています。
- 業績評価の基準及び方法（第38条の2）
- 業績評価の申請手続（第38条の3）
- 業績評価業務の委任（第38条の5）
関連リンク：MFDS Notice No. 2025-342
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
2025年8月28日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
体外診断用医療機器法施行規則改正案の再公表
食品医薬品安全部（MFDS）は、体外診断用医療機器法施行規則の改正案を再公表しました。
この改正は、体外診断用医療機器の運用に関する現行制度の欠点に対処し、改善することを目的としており、特に新規開発機器の品質とインフラの強化に重点を置いています。
主な更新内容
- 新規開発機器の料金調整（第41条、別表3）
- 品質管理者の再確認のための書類の免除（第4条第1項第3号、第24条第2項）
- 開封後の使用期間の表示（36条1項）
- クラスI機器の届出制度の簡素化・明確化（5条2項、別紙様式7・18）
関連リンク：MFDS Notice No. 2025-342
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
2025年9月8日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
体外診断用医療機器のグループおよびグループ別クラスに関する規則の改正案
食品医薬品安全部（MFDS）は、「体外診断用医療機器グループおよびグループ別クラスに関する規則」を以下のように改正します。
- 自己検査用体外診断（IVD）医療機器について、使用目的、使用者、製品の特徴およびその他の関連要件に基づく分類基準の設定
関連リンク：G/TBT/N/KOR/1306
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 :10/2/2025