[ 公式 ] テュフラインランドジャパンのブログ

医療機器課メディカルブログ第50号　ブラジル向け電気医用機器の新法規制

Posted by TUV Rheinland Japan on 2017/05/24 9:00:00

2017年5月24日号 4月にブラジルPortaria 54のガイドラインが発行される予定でありましたが、発行が遅れております。テクニカル・コミッションが現在もPortaria 54の改訂版 ...

医療機器課メディカルブログ第49号　中国におけるGood Supply Practice(GSP)監査サービス

Posted by TUV Rheinland Japan on 2016/09/12 11:06:11

中国CFDA対応を進めておられる製造業者様は既にご存知かもしれませんが、昨年より中国国内のディストリビューターに対するGSPの要求が求められております。数千あるディストリビューターを数名の監査官で対応するのは非現実的でもあり、CFDAは第三者認証機関による監査対応を強く推奨しております。 ...

医療機器

医療機器課メディカルブログ第48号　医療機器指令(MDD)の欧州官報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2016/08/17 7:41:55

2016年5月30日号医療機器指令(MDD)の欧州官報 2016年5月13日に医療機器指令(MDD)、体外診断用医療機器指令（IVDD）、能動埋め込み医療機器指令（AIMD）の欧州官報が更新されました。下記のリンクよりご確認ください。＜MDD＞欧州官報（MDD）へのリンクこの官報では、新しく救急車で患者介助用装置に適用されるEN ...

医療機器, MDD

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