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医療機器課メディカルブログ第54号　医療機器の生物学的評価

Posted by TUV Rheinland Japan on 2018/09/06 10:00:00

2018年9月6日号先月8月に新しいISO 10993-1:2018 Ed.5「医療機器の生物学的評価」が発行されました。この規格で生体適合性へのアプローチが変わりました。

Posted by TUV Rheinland Japan on 2017/11/27 9:00:00

2017年11月27日号ブラジルへ医療機器を上市するにあたり、IEC 60601-1-9（副通則：環境配慮設計の要求事項）の型式試験レポートの提出が要求されます。この要求は2016年12月1日より必須となっています。

Posted by TUV Rheinland Japan on 2017/10/17 9:00:00

2017年10月17日号お客様からのご質問が多い、NRTLマーク（cTUVusマーク）について改めておさらいしてみたいと思います。北米へ上市するためのマーク TÜVRheinlandは、NRTL（Nationally Recognized Testing ...