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テルモの医療機器に欧州(EU)MDR認証を発行

Posted by TUV Rheinland Japan on 2020/06/09 10:00:00
TUV Rheinland Japan

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テュフ ラインランド ジャパンは、本日、テュフ ラインランドLGAプロダクツがテルモ株式会社に対し、当社としては初の欧州(EU)医療機器規則 (MDR:Medical Devices Regulation)2017/745(以下:MDR)の認証書を2020年5月29日に発行したことを発表しました。


テュフ ラインランドは、同社の医療機器に対し、新しいMDRの要求事項に基づいて適合性評価を行い、附属書Iに定められた安全と性能に関する要求事項等、関連する付属文書の規制要求事項に適合していることを審査し、(EU)MDR認証書(EC  certificate under REGULATION (EU)2017/745on Medical Devices, Annex IX Chapter I, Section 2 and 3 Chapter III)を発行したものです。

 

テルモ株式会社にとり、初めてとなるMDR認証には、以下の製品が含まれています。

  • カープル針
  • 注入および洗浄使い切りシリンジ
  • 末梢静脈内カテーテル(V.カニューレ)
  • 皮下注射針

テュフ ラインランドLGAプロダクツは、EU域内における強制的な法的規制要求であるMDRのノーティファイドボデイです。MDRは、2017年5月25日に施行されました。現在のMDD(93/42/EEC医療機器指令)とAIMDD(90/385/EEC能動埋め込み型医療機器指令)は、2020年5月26日にMDRに置き換えられることになっていましたが、新型コロナウィルスの影響で、主要な医療機器の市場での不足や遅延を防ぐために、欧州委員会、欧州議会および欧州理事会はMDRの適用日を1年延期(2021年5月26日)することを決定しました。

テュフ ラインランドは、新しいMDRの適合性評価と認証を通じて、医療機器メーカーが欧州市場でのビジネスを成功裡に導くための一助となるべく、今後も努力してまいります。

【関連サービス】欧州医療機器規則 (MDR)2017/745


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Topics: 医療機器, tuv.communication, medical devices, EU, 欧州, MDR