テュフ ラインランド ジャパンは、本日、テュフ ラインランドLGAプロダクツがテルモ株式会社に対し、当社としては初の欧州（EU）医療機器規則 (MDR：Medical Devices Regulation)2017/745（以下：MDR）の認証書を2020年5月29日に発行したことを発表しました。
テュフ ラインランドは、同社の医療機器に対し、新しいMDRの要求事項に基づいて適合性評価を行い、附属書Iに定められた安全と性能に関する要求事項等、関連する付属文書の規制要求事項に適合していることを審査し、（EU）MDR認証書（EC certificate under REGULATION (EU)2017/745on Medical Devices, Annex IX Chapter I, Section 2 and 3 Chapter III）を発行したものです。
テルモ株式会社にとり、初めてとなるMDR認証には、以下の製品が含まれています。
- カープル針
- 注入および洗浄使い切りシリンジ
- 末梢静脈内カテーテル（V.カニューレ）
- 皮下注射針
テュフ ラインランドLGAプロダクツは、EU域内における強制的な法的規制要求であるMDRのノーティファイドボデイです。MDRは、2017年5月25日に施行されました。現在のMDD（93/42/EEC医療機器指令）とAIMDD（90/385/EEC能動埋め込み型医療機器指令）は、2020年5月26日にMDRに置き換えられることになっていましたが、新型コロナウィルスの影響で、主要な医療機器の市場での不足や遅延を防ぐために、欧州委員会、欧州議会および欧州理事会はMDRの適用日を１年延期（2021年5月26日）することを決定しました。
テュフ ラインランドは、新しいMDRの適合性評価と認証を通じて、医療機器メーカーが欧州市場でのビジネスを成功裡に導くための一助となるべく、今後も努力してまいります。
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更新日 : 3/30/2021