--- title: テルモの医療機器に欧州（EU）MDR認証を発行 description: テュフ ラインランドLGAプロダクツがテルモ株式会社に対し、当社としては初の欧州（EU）医療機器規則 (MDR：Medical Devices Regulation)2017/745（以下：MDR）の認証書を2020年5月29日に発行したことを発表しました。 image: https://insights.tuv.com/hubfs/Untitled-6.png --- [![TUV Rheinland](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/Images/TUEVRL-516low.jpg?width=388&height=432&name=TUEVRL-516low.jpg "TUV Rheinland")](https://www.tuv.com/japan/jp/) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) [**](https://insights.tuv.com/jpblog/mdr-terumo#left-menu) - [Home](https://apac.tuv.com/blog) - [About Us](https://www.tuv.com/en/corporate/about_us_1/facts_figures_1/facts_figures.html) - [Contact Us](https://apac.tuv.com/contact-us) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) ![tuv-jp-blog-banner](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/JP-Images/2018%20template/tuv-jp-blog-banner.jpg?width=1440&name=tuv-jp-blog-banner.jpg "tuv-jp-blog-banner") # テルモの医療機器に欧州（EU）MDR認証を発行 Posted by [TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/jpblog/author/tuv-rheinland-japan) on 2020/06/09 10:00:00 ![TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/hubfs/Images/TRlogo2.jpg) - [Tweet](https://twitter.com/share) ![Untitled-6](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/Untitled-6.png?width=300&name=Untitled-6.png) テュフ ラインランド ジャパンは、本日、テュフ ラインランドLGAプロダクツがテルモ株式会社に対し、当社としては初の欧州（EU）医療機器規則 (MDR：Medical Devices Regulation)2017/745（以下：MDR）の認証書を2020年5月29日に発行したことを発表しました。 テュフ ラインランドは、同社の医療機器に対し、新しいMDRの要求事項に基づいて適合性評価を行い、附属書Iに定められた安全と性能に関する要求事項等、関連する付属文書の規制要求事項に適合していることを審査し、（EU）MDR認証書（EC  certificate under REGULATION (EU)2017/745on Medical Devices, Annex IX Chapter I, Section 2 and 3 Chapter III）を発行したものです。   テルモ株式会社にとり、初めてとなるMDR認証には、以下の製品が含まれています。 - カープル針 - 注入および洗浄使い切りシリンジ - 末梢静脈内カテーテル（V.カニューレ） - 皮下注射針 テュフ ラインランドLGAプロダクツは、EU域内における強制的な法的規制要求であるMDRのノーティファイドボデイです。MDRは、2017年5月25日に施行されました。現在のMDD（93/42/EEC医療機器指令）とAIMDD（90/385/EEC能動埋め込み型医療機器指令）は、2020年5月26日にMDRに置き換えられることになっていましたが、新型コロナウィルスの影響で、主要な医療機器の市場での不足や遅延を防ぐために、欧州委員会、欧州議会および欧州理事会はMDRの適用日を１年延期（2021年5月26日）することを決定しました。 テュフ ラインランドは、新しいMDRの適合性評価と認証を通じて、医療機器メーカーが欧州市場でのビジネスを成功裡に導くための一助となるべく、今後も努力してまいります。 【関連サービス】[欧州医療機器規則 (MDR)2017/745](https://www.tuv.com/japan/jp/eu-medical-device-regulation-mdr-2017-745.html) お問い合わせ：カスタマーサービス（TEL: 045-470-1850 E-Mail: [info@jpn.tuv.com](mailto:info@jpn.tuv.com?subject=[Blog]テルモの医療機器に欧州MDR認証を発行)） 更新日 : 3/30/2021 Topics: [医療機器](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/医療機器), [tuv.communication](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/tuv-communication), [medical devices](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/medical-devices), [EU](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/eu), [欧州](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/欧州), [MDR](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/mdr) © 2026 TÜV Rheinland ![](https://dc.ads.linkedin.com/collect/?pid=428209&fmt=gif)