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MDSAP Audit Approach改定、サイバーセキュリティ関連の監査観点を強化・拡充～設計から市販後監視までライフサイクル全体を確認

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/10/20 11:41:15

2026年8月3日改定のMDSAP Audit Approachで米国向け医療機器サイバーセキュリティ関連の審査観点が拡充。市販後監視、リスクマネジメント、設計開発インプット、SBOM維持など製品ライフサイクル全体での運用が確認対象に

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

ANVISAが承認する医療機器関連技術規格リストを公表｜ブラジル｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/10/14 15:27:46

2026年9月1日、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は、医療機器に適用される認定技術規格（Recognized Technical Standards）のリストを公表しました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

EU AI Actにおける医療機器の高リスクAI適用時期を見直し

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/08/26 19:04:22

～Digital Omnibus on AIでAnnex I 対象のHigh risk AI System は2028年8月へ～ 2026年7月8日にREGULATION (EU) 2024/1689 - AI Act.を改正するREGULATION (EU) 2026/1744「Digital Omnibus on AI」が公表されました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全, MDR, ivdr

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ANVISAが承認する医療機器関連技術規格リストを公表｜ブラジル｜国際規制情報

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