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MDR対応化学物質管理ガイド日本語版-ホワイトペーパーダウンロード

EU市場参入には、MDRへの対応が前提条件であり、医療機器に使用される化学物質に関する対応も重要な鍵となっています。
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「MDR 2017/745 & IVDR 2017/746技術文書(TD)レビューガイドライン・プロセス」オンラインセミナー(英語)のご案内

 コロナ禍の影響が続く中、高い安全性を持つ医療機器を開発し短期間で市場に投入するために、機器の試験や認証までの時間を短縮することは重要です。
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[国際規制情報] EU | IVDRの移行期間延長の提案を欧州委員会が発表

2021年10月14日欧州委員会は、IVDRの移行のための措置に関する新たな提案を発表しました。現時点では、提案に過ぎないことにご留意ください。
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