韓国食品医薬品安全処（MFDS）は2026年3月3日、医療機器の管理を効率化し、安全対策を強化するための改正案を盛り込んだ告示第2026-110号を発表しました。
2026年3月18日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
主な改正点としては、以下を明確化することが挙げられます。
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医療機器の承認に関する―重大でない変更については自己管理方式へ移行
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条件付き承認の審査期間を20日から10日に短縮
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特定の試験規格に適合しない製品の回収に関する法的根拠の明確化
これらの措置は、医療分野における行政負担の軽減と対応時間の短縮を目的としており、指定された期限まで一般からの意見募集が行われています。
関連リンク：MFDS Notice No. 2026-110
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 4/16/2026