韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、「体外診断用医療機器のグループおよびクラスに関する規則」を改正します。
2026年3月31日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
改正については以下の通りです。
1) インフルエンザウイルス、性感染症、および乱用薬物の検出に使用される、自己検査用体外診断用医療機器（IVD）の新たな製品カテゴリーの創設。
2) SARS-CoV-2抗原および抗体の自己検査用IVD試薬を、中間区分（K05000）から下位区分（K0570.01）へ再分類します。
関連リンク：G/TBT/N/KOR/1346
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 4/16/2026