--- title: 体外診断用医療機器のグループおよびクラスに関する規則の改正案｜韓国｜国際規制情報 description: 韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、「体外診断用医療機器のグループおよびクラスに関する規則を改正。 image: https://insights.tuv.com/hubfs/JP-Images/2025/02/TUV-Rheinland-JP-Med-KoreaFlag-Blog-JA.jpg --- [![TUV Rheinland](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/Images/TUEVRL-516low.jpg?width=388&height=432&name=TUEVRL-516low.jpg "TUV Rheinland")](https://www.tuv.com/japan/jp/) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) [**](https://insights.tuv.com/jpblog/med-2026006#left-menu) - [Home](https://apac.tuv.com/blog) - [About Us](https://www.tuv.com/en/corporate/about_us_1/facts_figures_1/facts_figures.html) - [Contact Us](https://apac.tuv.com/contact-us) Connect with us [![linkedin](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin-grey.png?width=24&name=linkedin-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-asia) [![linkedin_af](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/linkedin_af-grey.png?width=24&name=linkedin_af-grey.png) ](https://www.linkedin.com/company/tuv-rheinland-africa/) [![twitter](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/twitter-grey.png?width=24&name=twitter-grey.png) ](https://twitter.com/tuvcom_japan) [![youtube](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/youtube-grey.png?width=24&name=youtube-grey.png) ](https://www.youtube.com/playlist?list=PLTKalGrW57kv2D83jZbpoFQKQrYh56nAx) ![tuv-jp-blog-banner](https://insights.tuv.com/hs-fs/hubfs/JP-Images/2018%20template/tuv-jp-blog-banner.jpg?width=1440&name=tuv-jp-blog-banner.jpg "tuv-jp-blog-banner") # 体外診断用医療機器のグループおよびクラスに関する規則の改正案｜韓国｜国際規制情報 Posted by [TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/jpblog/author/tuv-rheinland-japan) on 2026/04/16 14:29:33 ![TUV Rheinland Japan](https://insights.tuv.com/hubfs/Images/TRlogo2.jpg) - [Tweet](https://twitter.com/share) 韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、「体外診断用医療機器のグループおよびクラスに関する規則」を改正します。 2026年3月31日付 - テュフ ラインランド [最新国際規制情報ページ](https://www.tuv.com/regulations-and-standards/en/south-korea-proposition-of-amendments-to-the-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-device-group-and-class-by-group.html)に掲載   改正については以下の通りです。 1) インフルエンザウイルス、性感染症、および乱用薬物の検出に使用される、自己検査用体外診断用医療機器（IVD）の新たな製品カテゴリーの創設。 2) SARS-CoV-2抗原および抗体の自己検査用IVD試薬を、中間区分（K05000）から下位区分（K0570.01）へ再分類します。   関連リンク：[G/TBT/N/KOR/1346](https://eping.wto.org/en/Search?viewData=%20G/TBT/N/KOR/1346)   注）この記事は日本語の参考訳です。[こちらの英語が原文](https://www.tuv.com/regulations-and-standards/en/south-korea-proposition-of-amendments-to-the-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-device-group-and-class-by-group.html)です。疑問点等については原文を参照ください。    関連情報 テュフ ラインランドでは、EU規制や各国の要求事項に対応した評価・認証サービスを提供します。 グローバルに認知されたテュフ ラインランドのサービスを活用いただくことで、貴社製品の品質と安全性に対する信頼性の向上確保することが可能です。 ぜひお問い合わせください。 ウェブサイト | [医療機器の安全性確保にはテュフ ラインランド](https://www.tuv.com/landingpage/jp/medical-device-testing-and-auditing/main-navigation/)   お問い合わせ：カスタマーサービス（TEL: 045-470-1850 E-Mail: [info@jpn.tuv.com](mailto:info@jpn.tuv.com?subject=[Blog]IVDR(P05_MDR)med-2026006)）   更新日 : 4/16/2026 Topics: [医療機器](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/医療機器), [国際規制情報](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/国際規制情報), [tuv.communication](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/tuv-communication), [medical devices](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/medical-devices), [製品安全](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/製品安全), [ivdr](https://insights.tuv.com/jpblog/topic/ivdr) © 2026 TÜV Rheinland ![](https://dc.ads.linkedin.com/collect/?pid=428209&fmt=gif)