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医療機器及び体外診断用医療機器の市販後調査に関するガイダンス｜EU｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2026/01/28 16:58:39

「医療機器及び体外診断用医療機器（IVD）の市販後調査（PMS）に関するガイダンス（MDCG 2025-10）」が公表されました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全, MDR, ivdr

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ISO 10993:1-2025年版正式発行

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/12/10 11:37:01

「医療機器の生物学的評価」の2025年版、ISO 10993-1:2025が2025年11月18日に発行されました。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

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EUDAMED最初の4モジュールの使用義務2026年5月28日

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/12/04 18:21:08

EUDAMEDの最初の4つのモジュールは、2026年5月28日から使用が義務付けられます。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

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