規制登録プロセスの義務化について、業界向けに通知されました。
2026年5月21日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
該当する医療機器の製造業者は、申請（クラスII～IVのライセンス申請、変更申請など）において、共通電子申請ゲートウェイ（CESG）およびXMLテンプレートを用いた規制登録プロセス（REP）を利用する必要があります。
クラスI機器や治験・試験目的の申請などは対象外です。
これは規制手続きのデジタルトランスフォーメーションの一環です。
関連リンク：Mandatory use of the regulatory enrolment process for medical devices: Notice to industry
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注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 16/06/2026