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ANVISA-医療機器の同等外国規制当局 AREE 最適化評価手順実施｜ブラジル｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2025/02/06 14:37:38

ブラジル国家衛生監視庁（ANVISA）は、2022年8月10日付決議RDC第741号に従い、Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE)、「（意味）同等の外国規制当局が実施する分析を利用して医療機器の登録申請を審査・承認するための最適化された手順」を確立しました。

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IEC 81001-5-1 ～独立性確保のためのポイント～

Posted by TUV Rheinland Japan on 2024/11/13 19:19:30

医療機器やIVD機器のIEC 81001-5-1に基づく、サイバーセキュリティ対応についてのお問い合わせを多くいただきます。特に侵入試験についてのお問合せが多いため、本ブログで、規格の中で求められる独立性レベルについてご紹介します。

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リバーフィールド SaroaサージカルシステムにIEC 81001-5-1の適合性評価レポートを発行

Posted by TUV Rheinland Japan on 2024/08/21 11:56:34

テュフラインランドジャパンは2024年5月に、リバーフィールド株式会社が開発、製造、販売する手術用ロボット手術ユニットの新製品 Saroaサージカルシステムに対しIEC 81001-5-1の適合性評価レポートを発行しました。

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