多様な医療機器がネットワークにつながると共に、医療機関のITシステムにさまざまなセキュリティ上の問題が生じています。機器内部のソフトウェアに潜む脆弱性を突かれることにより、機器の機能が乗っ取られたり、機器を踏み台にすることにより、病院のシステムへウィルスが感染した事例などが数多く報告されています。 ...

欧州議会は、医療機器の新しい規制(EU MDR 2017/745)の適用日(2020年5月26日)を1年延期することを欧州議会が決定したことを、2020年4月17日に正式に表明しました。

テュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)が、欧州医療機器規則(MDR)2017/745のノーティファイドボディに指定されました。欧州医療機器規則(MDR)2017/745は2017年5月25日に施行されており、指令93/42/EEC(MDD)および指令90/385/EEC(AIMDD)は、2020年5月26日に失効します。