ブラジル国家衛生監視庁（ANVISA）は、2022年8月10日付決議RDC第741号に従い、Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE)、「（意味）同等の外国規制当局が実施する分析を利用して医療機器の登録申請を審査・承認するための最適化された手順」を確立しました。
2024年12月16日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
本基準書は、ANVISA が採用する最適化された分析手順と類似した簡略化された手順により、 AREE により承認された医療機器には適用されません。
本文書に記載された製品の登録は、医療機器の種類に応じて、2022 年 9 月 15 日の決議 RDC 第 751 号およびその更新、または 2023 年 12 月 6 日の決議 RDC 第 830 号およびその更新に概説された ANVISA の通常のプロセスに従います。本書で説明する最適化された手順は、医療機器が既に公認AREE により承認されていることを前提とします。
最適化された分析手順を採用するために、以下のAREEとそれぞれの登録または認可の証明が考慮されます。
I - オーストラリア：Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) - Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
II - カナダカナダ保健省（HC）- 医療機器許可証
III - アメリカ合衆国（USA）：米国食品医薬品局（US FDA） - 510(k)クリアランス、市販前承認（PMA）または513(f)(2)“ De Novo“
IV - 日本：厚生労働省（MHLW）- 市販前承認
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 2/6/2025