韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、「デジタル医療製品法施行令」、「デジタル医療製品法施行規則」の制定を提案しました。
デジタル医療製品法施行令
この政令の目的は、デジタル医療製品法の制定および施行に必要な事項を規定することです。
デジタル医療製品法施行令の内容
- デジタル医療品総合計画の策定と実施に必要な内容
- デジタル技術を組み合わせた医薬品の施設基準
- 専門人材育成機関、規制支援センター、認証機関の指定手順と方法
- 機微（センシティブ）情報及び個人を特定できる情報の取扱いに関する事項
- その他の事項
参照リンク：G/TBT/N/KOR/1240
🌏 2024年12月17日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
デジタル医療製品法施行規則
韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、「デジタル医療製品法施行規則」の制定を提案しました。
本規則の目的は、デジタル医療製品法および同法施行令が制定・施行に義務付けている事項を規定することです。詳細は以下の通りです。
- デジタル技術の範囲と分類基準
- デジタル医療機器の特性を考慮した許可（認証・報告）
- 臨床試験（臨床性能試験）
- 品質管理基準への適合性の確認・調査に関する取消・是正命令
- ラベリング、フォローアップ管理方法・手順
- 優れたマネジメントシステムの認証
- デジタル技術を組み合わせた医薬品の製造・輸入
- デジタル医療機器の開発支援のための影響評価
- デジタル医療機器の使用料に関する事項
参照リンク：G/TBT/N/KOR/1241
🌏 2024年12月17日付 - テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載
注）この記事は日本語の参考訳です。こちらの英語が原文です。疑問点等については原文を参照ください。
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更新日 : 2/6/2025