韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、医療機器関連の規則やガイドラインの制定案を公表しました。
📣 韓国食品医薬品安全部（MFDS）による最新情報を以下にお届けします。
注）これらの記事は、テュフ ラインランド 最新国際規制情報ページに掲載（英語）された記事の日本語参考訳です。疑問点等については各記事の原文を参照ください。
「体外診断用医薬品医療機器法施行規則」の改正案について 英語原文記事
「デジタル医療機器の電子的侵入に対するセキュリティガイドライン」の制定案 英語原文記事
「医療機器グループおよびグループ別クラスに関する規則」の改正案 英語原文記事
「デジタル医療機器の臨床試験実施計画書の承認および臨床試験実施管理に関する規則」の制定案 英語原文記事
「体外診断用医薬品医療機器法施行規則」の改正案について
韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、「体外診断用医療機器法施行規則」を改正し、以下の内容を盛り込む予定です。
- 体外診断用医療機器品質管理者の資格証明書類の重複提出を免除する法的根拠の設定
- クラスⅠの体外診断用医療機器は届出のみの対象
- 「グルコース自己測定用体外診断用ストリップ」の容器または外箱に「開封後有効期間（PAO）」が表示されていること
- 新規開発体外診断用医療機器の承認手数料の設定
参照リンク：G/TBT/N/KOR/1252
「デジタル医療機器の電子的侵入に対するセキュリティガイドライン」の制定案
食品医薬品安全部（MFDS）は、以下の内容を含む「デジタル医療機器における電子的侵入に対するセキュリティのためのガイドライン」を制定する予定です。
-
- セキュリティ活動と文書化
- 物理的セキュリティシステム
- 技術的セキュリティシステム
- リスク管理
- 脆弱性のモニタリングと対応
- 再レビュー期限
参照リンク：G/TBT/N/KOR/1247
「デジタル医療機器適正製造基準」の制定案
食品医薬品安全部（MFDS）は、以下の内容を含む「デジタル医療機器適正製造基準」を制定する予定です。
-
- 規則で使用される用語の定義
- 適合性評価の対象
- 適合性評価の種類
- 適合性評価の基準
- 適合性評価の方法
- 適合性評価の申請
- 適合性評価手続き
- 適合性評価書の有効期間
- 適合性評価書の再発行及び返納
- 適合性評価の表示
- 認証業務を委任された機関の責任と報告
参照リンク：G/TBT/N/KOR/1246
「医療機器グループおよびグループ別クラスに関する規則」の改正案
韓国食品医薬品安全部（MFDS）は、「医療機器グループおよびグループ別クラスに関する規則」を改正し、以下の内容を盛り込む予定です。
-
- 新規項目の設定：
一時的に指定された品目を正式に分類するため、医療機器に2つの新項目を設定 - 医療機器のクラス調整：
国際整合性や他の医療機器との公平性を考慮し、1品目を調整 - 品目名（英語名を含む）及び定義（誤字を含む）の変更：
障がい者関連用語の見直しや非滅菌品の拡大に伴い、13品目の名称または定義を変更
- 新規項目の設定：
参照リンク：G/TBT/N/KOR/1254
「デジタル医療機器の臨床試験実施計画書の承認および臨床試験実施管理に関する規則」の制定案
食品医薬品安全部（MFDS）は、以下の内容を含む「デジタル医療機器の治験実施計画書の承認及び治験実施管理に関する規則」を制定する予定です。
-
- 本規則における用語の定義
- 治験実施計画書の承認申請に係る提出資料の要件
- 治験実施医療機関以外で治験を実施する場合の承認申請資料の提出要件
- 治験実施計画書の変更の承認
- 臨床性能試験実施計画書の作成要件
- 治験の実施及び管理に関する事項
参照リンク：G/TBT/N/KOR/1245
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更新日 : 2/7/2025