Những thay đổi mới nhất theo IVDR: Bộ xét nghiệm SARS-CoV-2 được phân loại lại theo hướng dẫn mới của EU. Tìm hiểu tác động đến nhà sản xuất và cách TÜV Rheinland đồng hành hỗ trợ tuân thủ quy định.
Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) – từ thuốc thử, bộ kit đến hệ thống thiết bị và phần mềm – phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất khắt khe.