Thích ứng với thay đổi quy định - Cập nhật phân loại xét nghiệm SARS-CoV-2 theo IVDR

Những thay đổi mới nhất theo IVDR: Bộ xét nghiệm SARS-CoV-2 được phân loại lại theo hướng dẫn mới của EU. Tìm hiểu tác động đến nhà sản xuất và cách TÜV Rheinland đồng hành hỗ trợ tuân thủ quy định.

Cập nhật quan trọng từ cộng đồng chứng nhận châu Âu

Vào tháng 4/2025, Team-NB – Hiệp hội các Tổ chức Chứng nhận của châu Âu – đã phát hành một thông cáo báo chí, công bố những thay đổi quan trọng liên quan đến phân loại các xét nghiệm trong ống nghiệm (IVD) đối với SARS-CoV-2, theo Quy định (EU) 2017/746 (IVDR). Những cập nhật này phản ánh sự thay đổi trong đánh giá khoa học và mức độ ảnh hưởng của virus đến sức khỏe cộng đồng – và có tác động đáng kể đến các nhà sản xuất.

Tại sao tuân thủ IVDR ngày càng quan trọng?

Theo nội dung phiên bản sửa đổi MDCG 2020-16 Rev.04, được cập nhật dựa trên ý kiến khoa học từ hội đồng chuyên gia vào tháng 1/2025, một số thay đổi đáng chú ý bao gồm:

SARS-CoV-2 không còn tự động được phân loại theo Quy tắc 1 là tác nhân đe dọa tính mạng. Do đó:

• Các thiết bị xét nghiệm SARS-CoV-2 thông thường hiện được phân loại là Loại B
• Các thiết bị tự xét nghiệm SARS-CoV-2 và xét nghiệm kháng thể được phân loại lại từ Loại D xuống Loại C

Hướng dẫn cập nhật đưa ra một khung phân loại linh hoạt, cho phép cơ quan có thẩm quyền áp dụng lại Quy tắc 1 hoặc 3 dựa trên sự thay đổi trong tình hình dịch tễ học. Cách tiếp cận này giúp đảm bảo phân loại rủi ro phù hợp và cân bằng hơn cho các thiết bị IVD.

Do sự thay đổi phân loại, một số yêu cầu nghiêm ngặt trước đây áp dụng cho Loại D – chẳng hạn như kiểm tra từng lô hoặc các thử nghiệm bổ sung – không còn được áp dụng một cách phổ quát.

Các nhà sản xuất được khuyến nghị trao đổi với Tổ chức Chứng nhận (Notified Body) để rà soát lại quá trình đánh giá sự phù hợp và xác định các bước tiếp theo. Trong một số trường hợp, các chứng chỉ đánh giá hồ sơ kỹ thuật EU đã được cấp trước đó có thể cần được rút lại.

TÜV Rheinland – Đối tác đáng tin cậy của doanh nghiệp

Tại TÜV Rheinland, chúng tôi hiểu rằng việc thích ứng với những yêu cầu thay đổi trong IVDR có thể mang đến nhiều thách thức. Với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực chứng nhận thiết bị y tế theo IVDR, đội ngũ chuyên gia của chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành với nhà sản xuất trong suốt quá trình chuyển đổi. Từ việc đánh giá lại phân loại sản phẩm, cập nhật hồ sơ kỹ thuật cho đến chuẩn bị hồ sơ xuất khẩu – chúng tôi là đối tác tin cậy giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ quy định và tăng cường năng lực cạnh tranh toàn cầu.

✔️ Là Tổ chức Chứng nhận được công nhận theo IVDR của EU

✔️ Nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận thiết bị y tế

✔️ Am hiểu chuyên sâu các quy trình đánh giá sự phù hợp và phân loại

✔️ Hỗ trợ linh hoạt, phù hợp với đặc thù từng doanh nghiệp

TÜV Rheinland – Đối tác đáng tin cậy giúp doanh nghiệp sẵn sàng trước mọi thay đổi quy định và mở rộng thị trường quốc tế cho thiết bị y tế.