Sau khi Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu – MDR (EU) 2017/745 và Quy định về thiết bị chẩn đoán in vitro – IVDR (EU) 2017/746 chính thức có hiệu lực, các nhà sản xuất và nhà phân phối ...

Trong hơn 70 năm qua, TÜV Rheinland đã thử nghiệm nhiều loại đồ chơi khác nhau, xác định các rủi ro tiềm ẩn như hóa chất độc hại, lỗi điện tử, vệ sinh kém, khả năng cháy và các vấn đề bảo mật dữ liệu ...

Trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế, bao bì sơ cấp không chỉ là lớp bảo vệ bên ngoài mà là yếu tố quyết định đến độ an toàn, sự ổn định và tính toàn vẹn của sản phẩm.

Để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về pháp lý và chuyên môn, nhân viên y tế cần chứng minh năng lực xử lý bức xạ thông qua khóa đào tạo được chứng nhận về an toàn bức xạ.

Quy định về thiết bị y tế của EU (MDR) tiếp tục được cập nhật, và đối với các nhà sản xuất kính áp tròng, một trong những thay đổi quan trọng nhất chính là giải pháp Master UDI-DI.

Trong môi trường y tế, thiết bị không chỉ là công cụ hỗ trợ mà còn là “cầu nối” giữa bác sĩ và bệnh nhân.

Khi nào các bệnh viện, phòng khám hoặc cơ sở y tế nên đầu tư vào công nghệ mới?

Trong ngành y tế, mỗi thiết bị – từ máy khử rung tim, thiết bị truyền dịch cho đến hệ thống nội soi video – đều đòi hỏi sự quản lý chặt chẽ và minh bạch.

Vi nhựa không còn chỉ là một khái niệm về ô nhiễm môi trường – mà đã trở thành một yêu cầu pháp lý với những quy định nghiêm ngặt.

Những thay đổi mới nhất theo IVDR: Bộ xét nghiệm SARS-CoV-2 được phân loại lại theo hướng dẫn mới của EU. Tìm hiểu tác động đến nhà sản xuất và cách TÜV Rheinland đồng hành hỗ trợ tuân thủ quy định.