Trong môi trường y tế, thiết bị không chỉ là công cụ hỗ trợ mà còn là “cầu nối” giữa bác sĩ và bệnh nhân.
Đảm bảo các thiết bị luôn an toàn, chính xác và tuân thủ quy định pháp lý là điều kiện tiên quyết để bảo vệ sức khỏe, uy tín và hiệu quả vận hành của cơ sở y tế. Một trong những quy định quan trọng được áp dụng tại Đức và châu Âu chính là BGV A3 – quy định về an toàn điện cho thiết bị điện, trong đó bao gồm cả thiết bị y tế.
BGV A3 (Berufsgenossenschaftliche Vorschrift A3) là quy định của Hiệp hội bảo hiểm tai nạn nghề nghiệp Đức. Quy định này yêu cầu kiểm tra định kỳ về an toàn điện đối với tất cả thiết bị điện, đặc biệt là thiết bị y tế. Các thiết bị thuộc phạm vi kiểm tra gồm:
- Máy điện tâm đồ (ECG)
- Máy hút dịch
- Đèn khám bệnh
- Máy siêu âm
- Thiết bị phòng thí nghiệm
- Giường chăm sóc, thiết bị nâng bệnh nhân
- Bồn tắm hỗ trợ (hub-bath)
- Máy X-quang
- Thiết bị kiểm tra thị lực
Lợi ích dành cho nhà sản xuất thiết bị y tế
Khi đồng hành cùng TÜV Rheinland, các cơ sở y tế sẽ nhận được nhiều lợi ích vượt trội:
-
Đảm bảo chẩn đoán chính xác cho bệnh nhân, duy trì khả năng vận hành và chất lượng thiết bị.
-
Tuân thủ pháp lý, giảm thiểu rủi ro và đảm bảo quyền lợi bảo hiểm theo quy định.
-
Hệ thống quản lý lịch đánh giá thông minh, giúp tiết kiệm chi phí và thời gian.
-
Dịch vụ trọn gói từ một nguồn duy nhất, có thể tích hợp thêm kiểm tra đo lường (MTK) và giám sát an toàn (STK).
-
Hỗ trợ quản lý công nghệ y tế hiệu quả, nhập trực tiếp dữ liệu đánh giá vào phần mềm quản lý thiết bị.
TÜV Rheinland đồng hành cùng doanh nghiệp như thế nào?
Các chuyên gia giàu kinh nghiệm sẽ trực tiếp đánh giá thiết bị y tế tại hiện trường, theo các quy định kỹ thuật được công nhận rộng rãi, bao gồm:
- Kiểm tra bằng mắt thường, kiểm tra điện và kiểm tra chức năng.
- Gắn tem kiểm định có mã vạch riêng cho thiết bị đạt chuẩn.
- Tổ chức buổi họp tổng kết, đưa ra hướng dẫn xử lý lỗi an toàn (nếu có).
- Quản lý lịch trình đánh giá định kỳ.
- Lập hồ sơ kết quả: báo cáo đánh giá và bảng thống kê.
- Nhập và đối chiếu dữ liệu trực tiếp trên hệ thống quản lý thiết bị.
Mọi dịch vụ của TÜV Rheinland đều tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và tiêu chuẩn pháp luật liên quan đến thiết bị y tế và công nghệ X-quang. Trong đó bao gồm Luật thiết bị y tế (MPG), quy định bảo vệ bức xạ (StrSchV), quy định đối với đơn vị vận hành thiết bị y tế (MPBetriebV), quy định về lập kế hoạch an toàn thiết bị y tế (MPSV), quy định X-quang (RöV), các quy định về an toàn lao động (BetrSichV), an toàn – sức khỏe nghề nghiệp, hóa chất nguy hại (GefStoffV), cũng như các yêu cầu về vệ sinh và kiểm soát nhiễm khuẩn.
Dịch vụ đánh giá tuân thủ đầy đủ các quy định và tiêu chuẩn quan trọng: Luật thiết bị y tế (MPG), quy định vận hành thiết bị y tế (MPBetriebV), Yêu cầu an toàn và sức khỏe lao động (BGV A3, trước đây là VBG 4), quy định an toàn nơi làm việc (BetrSichV), tiêu chuẩn DIN EN 62353 (kiểm tra an toàn sau sửa chữa và định kỳ), hướng dẫn từ BfArM – Viện Liên bang về dược phẩm và thiết bị y tế Đức. Nền tảng pháp lý này đảm bảo rằng mọi đánh giá do chúng tôi thực hiện đều có độ tin cậy và được công nhận rộng rãi.
Tại TÜV Rheinland, chúng tôi không chỉ tập trung vào an toàn và hiệu quả mà còn hướng đến giảm thiểu tác động môi trường, hỗ trợ khách hàng vận hành bền vững. Chúng tôi tin rằng mỗi quyết định ngày hôm nay sẽ góp phần kiến tạo một tương lai xanh, an toàn và đổi mới hơn cho ngành công nghệ y tế.
TÜV Rheinland – Đối tác đáng tin cậy trên hành trình kiến tạo tương lai an toàn, bền vững và đổi mới trong lĩnh vực công nghệ y tế
