Đảm bảo chất lượng bao bì y tế sơ cấp với chứng nhận ISO 15378

Trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế, bao bì sơ cấp không chỉ là lớp bảo vệ bên ngoài mà là yếu tố quyết định đến độ an toàn, sự ổn định và tính toàn vẹn của sản phẩm. 

Để đáp ứng yêu cầu quản lý ngày càng nghiêm ngặt, ISO 15378 ra đời như một tiêu chuẩn quốc tế giúp nhà sản xuất chứng minh năng lực kiểm soát chất lượng và tuân thủ GMP trong toàn bộ quy trình sản xuất.

ISO 15378 là gì?

ISO 15378 quy định các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành cho nhà sản xuất bao bì sơ cấp trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế. Đây là tiêu chuẩn kết hợp giữa ISO 9001 và Thực hành sản xuất tốt (GMP), hướng tới việc đảm bảo:

• Sản phẩm bao bì an toàn khi tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm

• Chất lượng đồng nhất, đáng tin cậy

• Quy trình sản xuất ổn định và kiểm soát rủi ro hiệu quả

Bao bì sơ cấp bao gồm: nhôm, chai lọ và linh kiện, màng phim, lá nhôm, thủy tinh, vật liệu nhiều lớp (laminate), nhựa và cao su. Đối với nhà sản xuất, việc triển khai QMS và GMP không chỉ là yêu cầu tuân thủ mà còn là minh chứng về năng lực cạnh tranh trong thị trường đầy khắt khe.

Lợi ích của chứng nhận ISO 15378 đối với nhà sản xuất

 Việc đạt chứng nhận ISO 15378 mang lại nhiều giá trị thiết thực:

• Kiểm soát chất lượng hiệu quả: Giúp doanh nghiệp duy trì sự ổn định trong sản xuất, giảm lỗi và nâng cao năng suất.
• Giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn: Tiêu chuẩn yêu cầu kiểm soát quá trình và môi trường nghiêm ngặt, đảm bảo sản phẩm an toàn tuyệt đối.
• Hạn chế rủi ro pháp lý: Doanh nghiệp được bảo vệ khỏi các vấn đề pháp lý liên quan đến an toàn sản phẩm.
• Đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định quốc tế: Nâng cao độ tin cậy của doanh nghiệp trên thị trường toàn cầu.
• Tạo nền tảng cho tăng trưởng dài hạn: Chứng chỉ DAkkS do TÜV Rheinland cấp giúp doanh nghiệp nổi bật như một đối tác đáng tin cậy, có hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ.

Nghĩa vụ của nhà sản xuất trong QMS theo ISO 15378

ISO 15378 yêu cầu nhà sản xuất chứng minh năng lực áp dụng GMP dựa trên ISO 9001, bao gồm:

• Giám sát và lưu hồ sơ theo lô (Batch monitoring and documentation)

• Kiểm soát điều kiện môi trường sản xuất (Controlled environmental conditions)

• Thẩm định & xác nhận quy trình (Validations and qualifications)

• Quản lý rủi ro (Risk management)

• Đào tạo GMP cho nhân sự (GMP training)

Những yếu tố này đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn – chất lượng ở mức cao nhất.

Quy trình chứng nhận ISO 15378 tại TÜV Rheinland

Hành trình đạt chứng nhận bao gồm các bước sau:

1. Đánh giá sơ bộ (Optional Preliminary Audit)

Đây là hoạt động tự nguyện, giúp doanh nghiệp hiểu rõ khoảng cách giữa hệ thống hiện tại và yêu cầu ISO 15378. Trong giai đoạn này, doanh nghiệp sẽ nhận được những khuyến nghị mới, nhận báo cáo chi tiết và phân tích khoảng cách và là tiền đề chuẩn bị cho giai đoạn I và II.

Lợi ích: Các doanh nghiệp lần đầu xin chứng nhận ISO 15378 được khuyến nghị nên thực hiện đánh giá sơ bộ, giúp chuẩn bị đầy đủ và kịp thời cho quá trình đánh giá chính thức. Kết quả được trình bày dưới dạng báo cáo chi tiết và phân tích khoảng cách, hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện quy trình nội bộ trước khi đánh giá chính thức.

2. Đánh giá chứng nhận – Giai đoạn I (Stage I)

Giai đoạn này bao gồm:

• Kiểm tra điều kiện đủ để được chứng nhận
• Đánh giá tại hiện trường (on-site inspection)
• Phân tích tài liệu hệ thống quản lý chất lượng
• Lập kế hoạch quy trình đánh giá chi tiết

3. Đánh giá chứng nhận – Giai đoạn II (Certification Audit: Stage II)

Thực hiện đánh giá trực tiếp tại cơ sở để kiểm tra mức độ hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng (QMS), bao gồm việc áp dụng thực tế, tính tuân thủ và hiệu quả vận hành.

4. Kết quả cuối cùng (Final Result)

Sau khi hoàn tất đánh giá, tổ chức chứng nhận sẽ:

• Công bố kết quả chính thức
• Cấp báo cáo cuối cùng và chứng nhận ISO 15378
• Bắt đầu chu kỳ đánh giá giám sát hàng năm (surveillance audits) nhằm duy trì hiệu lực chứng nhận

Ngoài ra, TÜV Rheinland hiện đang tiếp nhận hồ sơ chuyển đổi chứng nhận (Transfer of Certification) và gia hạn chứng nhận (Certification Renewal).

Chứng nhận được công nhận bởi DAkkS – Cơ quan công nhận quốc gia của Đức – nổi tiếng toàn cầu với tiêu chuẩn nghiêm ngặt. TÜV Rheinland là một trong những tổ chức hiếm hoi được DAkkS phê duyệt để thực hiện chứng nhận ISO 15378. Điều này đồng nghĩa doanh nghiệp sở hữu chứng chỉ được công nhận quốc tế với mức uy tín cao nhất.

Nguyên tắc “bốn mắt” – Đảm bảo tính khách quan

Hệ thống chứng nhận của TÜV Rheinland tuân thủ nguyên tắc “four-eyes principle”:

• Đánh giá bởi nhóm chuyên gia kỹ thuật

• Rà soát độc lập bởi chuyên gia thứ hai trước khi ra quyết định

Nguyên tắc này giúp đảm bảo quy trình minh bạch, khách quan và đáng tin cậy.

Trong bối cảnh ngành dược phẩm và thiết bị y tế ngày càng siết chặt yêu cầu về chất lượng và an toàn, chứng nhận ISO 15378 là chìa khóa giúp nhà sản xuất bao bì sơ cấp: nâng cao uy tín, đảm bảo tuân thủ GMP, đạt tiêu chuẩn quốc tế, gia tăng lợi thế cạnh tranh.

Với kinh nghiệm sâu rộng và năng lực được DAkkS công nhận, TÜV Rheinland sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong hành trình khẳng định vị thế trên thị trường toàn cầu.