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最新記事

IEC 81001-5-1 ～独立性確保のためのポイント～

Posted by TUV Rheinland Japan on 2024/11/13 19:19:30

医療機器やIVD機器のIEC 81001-5-1に基づく、サイバーセキュリティ対応についてのお問い合わせを多くいただきます。特に侵入試験についてのお問合せが多いため、本ブログで、規格の中で求められる独立性レベルについてご紹介します。

医療機器, 国際規制情報, tuv.communication, medical devices, 製品安全

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CLPを改正する欧州委員会委任規則(EU) 2024/2564｜EU｜国際規制情報

Posted by TUV Rheinland Japan on 2024/11/11 9:53:12

2024年6月19日付の欧州委員会委任規則(EU) 2024/2564(22 ATP)は、2024年9月30日付の欧州連合官報に掲載されました。

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リバーフィールド SaroaサージカルシステムにIEC 81001-5-1の適合性評価レポートを発行

Posted by TUV Rheinland Japan on 2024/08/21 11:56:34

テュフラインランドジャパンは2024年5月に、リバーフィールド株式会社が開発、製造、販売する手術用ロボット手術ユニットの新製品 Saroaサージカルシステムに対しIEC 81001-5-1の適合性評価レポートを発行しました。

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